辅助Perampanel治疗耐药主要的广义Tonic-Clonic (PGTC)特发性全身性癫痫患者的发作(IGE):一项双盲,随机,安慰剂对照III期试验(S31.007)

文摘

摘要目的:评估的有效性和安全性辅助治疗耐药perampanel PGTC IGE患者癫痫发作。背景:AMPA受体拮抗剂perampanel在40个国家批准了部分性癫痫发作的辅助治疗癫痫患者有或没有二级泛化蠅12岁(蠅18年在加拿大)。设计/方法:患者(蠅12年;确认IGE;蠅3 PGTC发作前8周随机化;1 - 3伴随抗癫痫药物)招募了16个国家的78个站点。这个试验(NCT01393743)Pre-randomization(四周筛选;4 - 8周基线),随机化(四周滴定,13周保养,四周后续),和扩展阶段。病人被随机双盲的条件下(1:1)安慰剂或perampanel 2毫克/天,在每周2 mg增量uptitrated 8毫克/天或最大耐受剂量。主要端点在PGTC发作频率变化百分比每28天(滴定和维护与基线)和50 [percnt]应答率(蠅50 [percnt]在PGTC发作频率减少维护和基线)。不良事件(AEs)记录。结果:164随机化患者,162年由全分析集(perampanel n = 81;安慰剂,n = 81)。中位数百分比变化PGTC发作频率(-76.5 vs -38.4 [percnt] [percnt];P < 0.0001), 50 [percnt]应答率(64.2 vs 39.5 [percnt] [percnt];P = 0.0019), tonic-clonic控制发作率(30.9 vs 12.3 [percnt] [percnt])都喜欢perampanel vs安慰剂。在安全组(n = 163),治疗诱发的AEs发生在82.7 [percnt] perampanel-treated病人(72.0 vs安慰剂,[percnt])。AEs最常报道与perampanel vs安慰剂头晕(32.1 vs 6.1 [percnt] [percnt]),疲劳(14.8 vs 6.1 [percnt] [percnt]),和头痛(12.3 vs 9.8 [percnt] [percnt])。6 perampanel-treated (7.4 [percnt])和7个安慰剂组(8.5 [percnt])患者严重的AEs,包括两例死亡(意外溺水(perampanel)和癫痫(安慰剂)突然意外死亡)。结论:辅助perampanel改进控制耐药PGTC癫痫患者与IGE蠅12岁。Perampanel耐受性良好,安全性与以前的观测一致。研究支持:卫材公司

披露:法国博士已经收到个人活动与补偿Acorda疗法,Inc . Alexza制药、Biotie疗法,葛兰素史克(Impax实验室、强生,绿制药、诺华、圣人疗法,Sunovion,克劳斯博士已经收到个人活动与Sunovian补偿和Lundbeck公司研究它是一家美国公司担任顾问。克劳斯博士收到卫材Inc .研究支持联合制药,Sunovian, SK生命科学公司,Upsher-Smith,该文和韦氏博士已经收到个人活动与Cyberonics补偿,卫材公司,格理集团,Inc . Lundbeck公司研究它是一家美国公司,Sunovion, UCB制药,Upsher-Smith实验室。王博士没有披露。DiVentura博士的雇主收到Acorda研究支持疗法,Inc .布兰德博士已经收到个人补偿活动大冢,卫材,UCB制药公司作为一个顾问委员会和/或扬声器。Trinka博士已经收到个人活动与补偿卫材公司神经制药,Idec,美敦力公司,公司,比亚尔,UCB制药,g . l . Lannacher,勃林格殷格翰集团Pharaceuticals Inc .)担任顾问和/或扬声器。O ' brien博士已经收到个人赔偿的活动与UCB制药和ScieGen药品作为一个演讲者。Laurenza博士已经收到个人活动与补偿卫材公司作为一个员工。彭定康博士已经收到个人活动与补偿卫材公司作为一个员工。Bibbiani博士已经收到个人活动与补偿卫材公司作为一个员工。