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特发性颅内高压妇女头痛、阿片类药物使用和处方趋势

基于人群的匹配队列研究

尼古拉·詹姆·阿德利，Anuradhaa萨勃拉曼尼亚，玛丽铂金，Krishnarajah Nirantharakumar，苏珊·p·莫兰，亚历山德拉·简·辛克莱
第一次出版2022年8月19日 DOI: https://doi.org/10.1212/WNL.0000000000201064
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摘要

背景及目标在特发性颅内压增高(IIH)的大型匹配队列研究中，医生对阿片类药物和头痛疗法的处方习惯尚未进行评估。我们的目的是评估IIH女性的阿片类药物和头痛药物处方习惯，并与患有偏头痛和人口控制的匹配女性进行比较。与对照组相比，我们还调查了IIH患者新发头痛的发生情况。

方法我们进行了一项基于人群的匹配、回顾性队列研究，以探讨头痛的结果。横断面分析用于描述药物处方模式。我们使用的数据来自IQVIA医学研究数据，这是英国一个匿名的、具有全国代表性的初级保健电子病历数据库，时间为1995年1月1日至2019年9月25日。年龄在16岁及以上的女性符合纳入的条件。有IIH(暴露)的妇女与10名没有IIH但有偏头痛的对照妇女(偏头痛对照组)和没有IIH或偏头痛的对照妇女(人群对照组)进行年龄和体重指数匹配。

结果共有3411名IIH女性、13966名偏头痛对照组和33495名对照组纳入研究。与对照组相比，IIH组新发头痛的校正危险比为3.09 (95% CI 2.78-3.43)。在诊断后的第一年，58%患有IIH的女性服用乙酰唑胺，20%服用托吡酯。总的来说，患有IIH的女性中有20%在确诊后的第一年内服用阿片类药物，6年后减少到17%，而偏头痛患者中分别为8%和11%。与偏头痛对照组相比，IIH患者开阿片类药物的人数是前者的两倍，与人群对照组相比，IIH患者开阿片类药物的人数是后者的3倍。与偏头痛对照组相比，患有IIH的女性也被开了更多的头痛预防药物。

讨论与偏头痛和人群对照相比，患有IIH的女性更有可能使用阿片类药物和简单的止痛剂。患有IIH的女性在病程中试用了更多的预防性药物，这表明IIH中的头痛可能更难治疗。

术语表

身体质量指数＝
身体质量指数；
CGRP怎样＝
降钙素基因相关肽；
颅内高压症＝
特发性颅内高压；
IMRD＝
IQVIA医学研究数据；
薄＝
健康改善网络

特发性颅内高压(IIH)1是一种相对罕见的疾病，其特征是颅内压力升高和乳头状水肿，没有直接可识别的原因。2，3.它有明确的诊断标准，包括正常的神经影像学和静脉造影(可能只有颅内压升高的标志)和腰椎穿刺开孔压力>25 cm CSF。4这种继发性头痛与肥胖有一定的联系，最近体重的增加是发生这种疾病的一个关键危险因素。5，-，7IIH的发病率和流行率越来越高。8，-，11大多数IIH患者在诊断时都有头痛，高达86%的患者报告每天头痛。12，-，16有趣的是，IIH头痛患者中有相当一部分人之前有头痛史，在一项研究中高达44%17而在另一个地方高达68%。16在颅内压升高的问题得到解决后，63%的IIH患者在初始诊断后12个月继续出现持续的IIH后头痛。18

IIH患者的残疾主要由头痛引起19，20.；然而，视力和抑郁、焦虑等状况是导致IIH的因素。21目前还没有针对IIH的许可治疗方法，并且在IIH中仍然缺乏专门的流产或预防性头痛治疗。4，12，22，23目前还没有具体的研究评估急性疼痛缓解在IIH头痛中的使用，尽管一些研究记录了多达一半的IIH患者定期使用止痛药物。14，17，24IIH的头痛最常见的是偏头痛样的，12，-，15因此，偏头痛疗法经常被使用。16，22，24然而，用于IIH头痛的药物的选择是有限的，因为需要避免可能导致体重增加或导致抑郁或疲劳加剧的药物。4，24使用降钙素基因相关肽(CGRP)单克隆抗体作为一种头痛预防策略，最近已被证明对慢性IIH头痛患者有益。14据推测，与年龄匹配和性别匹配的偏头痛患者相比，IIH患者的药物处方习惯可能不同。

药物过度使用头痛被国际头痛学会定义为:由于经常过度使用急性或症状性头痛药物(每月10天或15天或更多，取决于药物)超过3个月，每月发生15天或更多的头痛。25在偏头痛等原发性头痛疾病中，药物过度使用通常报告在25%至50%之间，已知药物过度使用会显著加剧潜在的头痛发病率。26在发作性偏头痛中，有明确的药物滥用记录，其中11%的人常规使用阿片类药物，6%的人使用含有巴比妥酸盐的化合物，在慢性偏头痛患者中增加到三分之一以上。27阿片类药物的使用不仅是药物滥用头痛的驱动因素，而且还会导致许多其他负面后遗症，包括失眠、便秘、心脏问题和自杀。

IIH中有药物过度使用的记录，在诊断时发生的比例高达23%17高达35%的人患有既定疾病。16高达37%的人被注意到每天使用止痛剂，因为他们的疾病变得更加慢性。17当颅内压稳定，以乳头状水肿缓解为证据时，高达48%的患者有药物滥用记录。14以前尚未对IIH患者使用阿片类药物进行评估。

本研究的目的是评估在IIH诊断前后初级保健中阿片类药物、头痛疗法和IIH药物的处方，与患有和不患有偏头痛的对照女性进行比较，并调查患有IIH的女性与既没有IIH也没有偏头痛的女性相比，新发头痛的风险。

方法

研究设计

我们使用1995年1月1日至2019年9月25日的数据进行了一项年龄匹配和身体质量指数(BMI)匹配的回顾性队列研究。

数据源

本研究的数据提取自IQVIA医学研究数据(IMRD-UK)，其中包含了健康改善网络(THIN)的数据，这是一个可推广到英国人口的国家电子初级保健记录数据库。28该数据库包含来自英国808家诊所的1500多万名患者的匿名医疗记录。它包括关于患者人口统计、症状和诊断、药物处方、咨询和诊断测试及其结果的编码信息。IIH诊断需要在英国的医院进行诊断调查，然后将诊断报告给全科医生或初级保健医生;这一过程增加了初级保健电子记录中IIH诊断记录准确的可能性。使用IMRD数据进行IIH分析的研究此前已发表。10采用流行病学研究数据提取(DEXTER)方法提取数据。29

人口

为确保高数据质量，全科医生最迟在报告可接受的死亡率记录日期后12个月内才有资格纳入研究30.12个月后开始使用电子病历。在任何符合条件的全科诊所注册至少365天的妇女构成了源研究人群。其中包括16岁及以上的成年女性。

患有IIH的女性纳入标准(暴露组)

通过在患者的医疗记录中存在IIH临床(阅读)代码来确定IIH诊断(表1A，links.lww.com/WNL/C262)．阅读代码是自1985年以来在英国初级保健中使用的编码症状和诊断的分级系统。31任何同时有脑积水或脑静脉窦血栓临床编码的IIH患者(表1B和表1C)被排除，以防他们被错误编码。对于药物处方，只有发生IIH的女性(在研究期间新诊断)及其相应的匹配对照被纳入分析，以获取诊断时所开的药物。为了评估新发头痛和偏头痛的发生率(阅读表格1D和1E中的代码列表)，纳入了流行和偶发IIH的妇女及其相应的人群对照;敏感性分析中，仅纳入IIH发病女性(及其相应对照)。

偏头痛控制的纳入标准(未暴露)

对于每一名IIH患者，多达10名偏头痛诊断的对照组，32但没有IIH，并使用基于指数日期、年龄、BMI类别、Townsend剥夺五分位数、种族和吸烟状况的倾向评分进行匹配，随机选择。倾向评分匹配用于最大限度地增加偏头痛对照组的数量。

人口控制的纳入标准(未暴露)

对于每一位IIH患者，在指数日期匹配年龄(±1岁)和BMI(±2 kg/m)的10名人群对照(无IIH记录和无偏头痛记录的女性)2)，是随机选取的。排除诊断为脑积水或脑静脉窦血栓形成的对照组。

随访期间

对于发生/新诊断的IIH患者，指标日期为诊断日期。对于有既往诊断的普遍暴露/IIH患者，指标日期为注册后1年或执业资格获得参与研究资格后1年，以最近的日期为准，以确保有足够的时间记录重要基线共病。人群对照组与相应的IIH患者分配相同的指数日期，以减轻不朽时间偏差。33对于偏头痛对照组，指标日期为偏头痛诊断日期;倾向分匹配变量中包含指数年份。

所有患者从索引日开始随访，直到以下终点中最早的日期:结果、死亡、患者离开诊所、诊所停止对数据库的贡献或研究结束(2019年9月25日)。

结果

药物处方

研究了发生IIH的妇女和对照组的以下药物处方:镇痛药、偏头痛预防疗法和碳酸酐酶抑制剂(表2，links.lww.com/WNL/C262)．在英国，偏头痛预防药物的处方由国家健康与临床优化研究所和其他国家机构的建议指导。对于IIH头痛，也有针对特定疾病的处方建议4，22；然而，他们是在我们的研究期结束时引入的。在分析中包括的药物的选择是基于英国的指导，因此，在英国无法获得或不推荐的药物，如格嘌呤、赖诺普利和美金刚等，不包括在内。肉毒毒素和CGRP单克隆抗体治疗偏头痛的处方最近被添加到国家卫生服务的处方中，在英国，直到研究结束后才开始使用CGRP治疗，肉毒毒素治疗用于难治性偏头痛，但不用于IIH头痛。此外，这些药物是在医院护理中开的，没有记录在IMRD/初级保健数据中，因此在本分析中无法探讨。迪坦最近获得了美国食品和药物管理局(Food and Drug Administration)的批准，但没有被包括在内。

头痛和偏头痛的结果

结果为新发头痛和偏头痛。结果由指定头痛或偏头痛诊断的相关临床(Read)代码的首次记录定义(表1D和1E)。links.lww.com/WNL/C262)．有基线结果记录的患者被排除在外。新发头痛和偏头痛仅与人群对照进行比较，因为所有被诊断为偏头痛的女性在指数日都有头痛或偏头痛的记录。

分析

药物处方

进行了一系列年度横断面分析，以计算在索引日期前一年和索引后6年内，每个接触组中有每种药物类别处方记录的患者总数和比例。药物分为以下几类:镇痛药:所有急性镇痛药、阿片类、单纯性镇痛药、曲坦类;偏头痛预防疗法:所有癫痫药物、三环类药物、β受体阻滞剂、坎地沙坦、匹索替芬和甲基赛吉特;以及用于治疗IIH的药物(乙酰唑胺、利尿剂和托吡酯)。随着时间的推移，绘制了每种药物类别中女性处方治疗的比例，作为在给定时间点仍在随访的参与者的比例。最后，统计每位参与者在基线和3年期间参加头痛预防药物课程的数量。

头痛和偏头痛

计算有IIH(流行或偶发)记录的妇女和人口对照组中每1000人-年新发头痛和偏头痛的发病率。Cox比例风险回归用于计算IIH患者与对照组相比的粗风险比和调整风险比(aHRs)及其相应的95% ci。回归模型调整年龄类别，BMI类别(归类为体重不足[<18.5 kg/m2]，正常体重[18.5-25 kg/m .2]，超重[25-30 kg/m .2]，肥胖[>30 kg/m2)、Townsend剥夺五分之一、吸烟状况(分为不吸烟、正在吸烟和已戒烟)、饮食失调、严重精神疾病、背痛、骨关节炎、类风湿性关节炎、纤维肌痛、癫痫、阻塞性睡眠呼吸暂停和多囊卵巢综合征，基于生物学上的合理性和文献中报道的相关性。10，34，-，38心理健康状况被认为是潜在的混杂因素，因为心理健康药物也可用于预防头痛。使用Schoenfeld残差检验检验比例风险假设。

纳入普遍存在IIH诊断的个体会增加样本量，但可能会导致生存偏倚，因为任何在研究开始前也出现这种结果的普遍IIH患者都将被排除在分析之外。因此，我们进行了敏感性分析，将分析限制在IIH患者(在研究期间新诊断并从诊断时开始随访)及其相应的人群对照，以探索生存偏倚的任何影响。

所有分析均在Stata IC version 16中进行。双面的p得到数值;p值<0.05为有统计学意义。

缺失的数据

BMI、Townsend剥夺五分位数、种族和吸烟状况的缺失数据被视为倾向评分匹配和相关回归模型中单独的缺失类别。BMI缺失的暴露患者与BMI缺失的人群对照进行匹配。没有一种疾病的临床代码或没有一种药物的处方代码分别表示没有相应的疾病或处方。

标准方案批准、注册和患者同意

使用IMRD-UK经英国研究伦理委员会批准(Ref. No. 18/LO/0441);根据该批准，该研究方案由一个独立的科学审查委员会(Ref. No. 18THIN070)进行了审查和批准。IMRD-UK包含来自THIN, A Cegedim数据库的数据。对THIN的引用旨在描述IQVIA授权的数据资产。这项工作使用了患者提供的身份识别数据作为常规初级保健的一部分。

结果

基线特征

共有3411名IIH患者、13966名偏头痛对照组和33495名对照组被纳入分析。基线特征显示在表1．IIH流行、发病和人口控制的平均年龄为34岁;仅在IIH事件和相应的匹配对照中，所有暴露组的平均年龄为32岁。IIH发病组、偏头痛对照组和人口对照组的BMI平均值(SD)分别为35.7(8.1)、29.4(6.5)和35.1(7.7)。大约四分之一的参与者是吸烟者。与两个对照组相比，IIH患者中背痛、多囊卵巢综合征、骨关节炎、癫痫、纤维肌痛、睡眠呼吸暂停和严重精神疾病的比例更高(表1)．

查看该表:
表1

暴露于IIH的参与者的基线特征，匹配的偏头痛对照，和匹配的人群对照

药物处方

颅内高压症治疗

正如预期的那样，乙酰唑胺是诊断为IIH的女性在第一年内最常见的药物(58%)，其次是托吡酯(20%)(图1，表3)。links.lww.com/WNL/C262)．乙酰唑胺和托吡酯都继续开处方，但数量在减少，直到6年。利尿剂(速尿和螺内酯)很少开处方(图1)。

急性止痛剂

总的来说，急性镇痛药的处方在IIH和偏头痛对照组的女性中相似，而在人群对照组中最低(图1，表4，links.lww.com/WNL/C262)．与偏头痛对照组(约两倍)和人群对照组(总体约高3倍)相比，IIH患者服用阿片类药物的比例更大。从诊断开始，IIH患者使用镇痛药的比例相对稳定(图1)．

图1
图1 患有IIH和匹配偏头痛的妇女的镇痛处方及人群控制

IIH =特发性颅内高压。

预防偏头痛药物

总体而言，与偏头痛对照组(平均高出约50%)或人群对照组(高出约3倍)相比，IIH患者的预防药物处方大大增加(图2，表5，links.lww.com/WNL/C262)．特别是，癫痫类药物、三环抗抑郁药和坎地沙坦的处方在患有IIH的女性中更高。pizotifen/ methergiide的处方在偏头痛对照组中最高;在IIH和偏头痛对照组的女性中，β -受体阻滞剂的处方比例相似，与人群对照组相比，β -受体阻滞剂的处方比例约高2- 3倍。在患有IIH的女性中，对于大多数预防药物，总体趋势是在诊断IIH的那一年开出的处方达到高峰，然后在那之后略有下降(图2)．按指数和3年统计已开预防药物的数量。与偏头痛和人口控制相比，IIH患者尝试了更多的预防性药物治疗(图3)．到3年，IIH患者比偏头痛对照组更有可能尝试2种、3种或3种以上的预防措施。

图2
图2 患有IIH和匹配偏头痛的妇女的预防处方和人口控制

IIH =特发性颅内高压;三环类抗抑郁药。

图3
图3 IIH患者和匹配的偏头痛患者及人口控制患者在基线和3年内开始使用预防性药物的数量

IIH =特发性颅内高压。

头痛和偏头痛结果(仅IIH和人群控制)

共有1,455名IIH女性和26,403名对照组(既没有IIH也没有偏头痛)被纳入新发头痛的分析。IIH和人口对照组新发头痛的粗发病率分别为71.6和23.9 / 1000人-年(表2)．与对照组女性相比，IIH女性新发头痛的aHR为3.09 (95% CI 2.78-3.43)。在一项仅限于发生IIH的女性及其相应对照的敏感性分析中，aHR为4.92 (95% CI 4.21-5.74)(表6，links.lww.com/WNL/C262)．

查看该表:
表2

与对照组相比，IIH妇女新发头痛和偏头痛的发病率和危险比(既没有IIH也没有偏头痛)

共有2685名IIH患者和33495名对照组患者被纳入诊断新发偏头痛的分析。在IIH和人口对照组中，偏头痛的粗发病率分别为18.0和7.5 / 1000人年(表2)．与对照组相比，IIH女性新发偏头痛的aHR为2.32 (95% CI 2.01-2.67)。在仅针对IIH患者及其相应对照组的敏感性分析中，aHR为3.25 (95% CI 2.69-3.91)(表6，links.lww.com/WNL/C262)．

讨论

在这项以人群为基础、年龄匹配和bmi匹配的大型队列研究中，我们发现与无IIH的女性相比，IIH女性新发头痛的风险增加了3倍，诊断为新发偏头痛的风险增加了两倍多(人群对照)。处方数据表明，与偏头痛和人口对照组相比，IIH中增加了阿片类药物、简单镇痛药和预防性药物，证明IIH中的头痛是具有挑战性的治疗。

尽管IIH的头痛发病率很高，1，14，17，20.只有一项开放标签研究专门评估了IIH中的头痛治疗。14在确定优先事项的伙伴关系达成后，对头痛的了解和新的治疗方法成为该病的高度优先事项。39这种头痛的负担反映在这里记录的处方模式中。在研究期间，患有IIH的女性从诊断前1年到第6年服用简单镇痛药的比例保持在相对稳定的水平，高于两个对照组(范围在29%到39%之间)。与偏头痛对照组(约两倍)或人群对照组(约三倍)相比，IIH组处方阿片类药物的比例更大。这意味着IIH患者的头痛仍然不受控制，IIH人群存在药物过度使用头痛的显著风险。在其他头痛疾病中，过度使用止痛药物被认为会导致头痛的频率和严重程度，并可能在从阵发性头痛发展为慢性头痛的过程中发挥作用。40值得注意的是，肥胖和女性性别是药物过度使用的重要危险因素，这两者都是IIH的共同特征。41

这项研究表明，现有的偏头痛预防药物通常在IIH处方。这些药物目前在标签外使用，没有证据表明对该人群有效。一些预防头痛的药物会导致体重增加，这是一种不必要的副作用。这限制了IIH的治疗选择，在IIH中，减肥是管理和缓解疾病的核心。4，7，22，42在这项研究中，我们提供了处方头痛预防药物可能导致体重增加的证据，医生应该考虑替代方案。目前，由于没有许可的治疗方案，IIH人群仍然面临药物过度使用的重大风险。

最近的一项开放标签研究使用erenumab在55名IIH女性中进行，平均疾病持续时间为10年，平均记录了3.7次预防性治疗失败，14表明IIH中的头痛对偏头痛的药物治疗有耐药性。在这个小型前瞻性研究中看到的头痛负担在这里被复制。为了升级到肉毒毒素或CGRP单克隆抗体的二线治疗，患者必须满足慢性偏头痛的诊断，重要的是已经试验过至少3种预防性药物治疗，但都失败了。为了了解符合慢性偏头痛标准的偏头痛患者和IIH患者的比例，他们可能有资格接受这种升级治疗，我们在诊断时和3年时测量了已开的预防性药物的数量。与偏头痛组和人口对照组相比，患有IIH的患者试验了更多种类的预防药物。到3年，IIH患者比偏头痛对照组更有可能尝试2、3或3种以上的预防药物。这些数据进一步表明，持续性IIH头痛对常规偏头痛预防治疗是难治的。12

我们的研究有几个优势。大样本量已用于探索一种罕见疾病(IIH)，并了解其与头痛和偏头痛结果以及处方习惯的关系。纳入IMRD-UK的患者可推广至英国人群。在英国，IIH的诊断是在符合诊断标准的医院进行的;然而，随着时间的推移，IIH的诊断标准也在不断发展。4，22，23然后将诊断结果传达给全科医生。然而，有一个已知的风险的诊断错误，导致错误分类偏差43在医院或一般的实践中可能会出现数据输入错误。为了缓解这种情况，我们排除了那些有脑积水或脑静脉窦血栓形成记录的患者。有可能由于未诊断的病例或在二级保健中诊断的病例而没有在患者的初级保健记录中记录/记录，导致IIH记录不足。过度诊断是可能的，但不太可能，因为诊断是由二级保健的专家做出的。根据国际头痛学会对偏头痛的分类，在初级保健中诊断偏头痛的准确率为98%44；然而，不可能从数据中确定一些新发头痛患者是否具有偏头痛表型，关于IIH患者是否具有与慢性偏头痛在生理上不同的慢性头痛，目前仍有争论。在初级保健数据中准确记录药物处方;然而，使用扑热息痛，阿司匹林和非甾体抗炎药的个人/非处方患者不能在这里捕获;此外，在二级保健中处方的任何药物都不会在数据集中被捕获。与IIH患者相比，在偏头痛患者中观察到的偏头痛预防药物的处方率较低，可能部分原因是偏头痛治疗不足。我们无法对急性和慢性IIH进行敏感性分析，因为IMRD数据库中没有记录有关乳头水肿状态的信息。这可能对处方习惯有明显影响;然而，总的来说，我们从数据中注意到，在诊断为IIH的患者中，镇痛药的处方长期持续(至少在诊断后5年仍保持同样高的比例)。详细说明阿片类药物处方的结果将代表其他允许阿片类药物处方治疗疼痛和头痛的国际人群，但不一定反映阿片类药物处方受到公共政策或法律限制的处方习惯。 As this study included women only, the findings are not directly generalizable to men with IIH.

这是最大的全国性研究，提供流行病学数据，评估IIH患者的处方习惯，并将其与匹配的偏头痛对照组和人群对照组进行比较。IIH中阿片类药物的使用是人群对照组的3倍，是偏头痛对照组的两倍，这是一个主要的问题。可能有多种促成因素，包括这些患者所经历的头痛的主要负担。然而，在IIH中这种主要的阿片类药物使用的后果可能是广泛的，并导致以前注意到的生活质量较差。我们还观察到，与偏头痛对照组相比，IIH患者简单镇痛药和预防药物的处方增加。这些数据可能指向IIH头痛的顽固性。IIH中的头痛管理仍然是一个未满足的临床需求，靶向治疗的发展可能有助于减少预防性偏头痛药物的多种处方，并遏制阿片类药物的处方趋势。

研究资金

本研究由米德兰神经科学和教学研究基金(MNTRF，注册慈善No. 313446;项目编号38)。AJS在研究期间由国家卫生研究所(NIHR)临床科学家奖学金(NIHR- cs -011-028)和英国医学研究理事会(MR/K015184/1)资助。A.J.辛克莱是由朱尔斯·索恩爵士生物医学科学奖资助的。本文仅代表作者的观点，不一定代表英国国家卫生服务局、国家卫生研究院或英国卫生和社会保障部。MNTRF、NIHR和MRC在研究的设计或实施中没有任何作用;不参与数据的收集、管理、分析或解释;手稿的准备、审查或批准;在决定是否将手稿提交出版的过程中，在设计，执行或撰写试验的过程中，没有任何角色。

信息披露

S.P. Mollan报告了研究期间Invex Therapeutics和海德堡工程公司提供的其他资金，以及提交工作之外的Chugai-Roche Ltd.、Janssen、Allergan、Santen、Roche和Neurodiem提供的其他资金。A.J. Sinclair报告了Invex therapeutics在研究过程中收取的个人费用。所有其他作者声明没有竞争利益。去首页Neurology.org/N全面披露。

附录的作者

表格

脚注

  • 去首页Neurology.org/N全面披露。作者认为相关的资金信息和披露(如果有的话)将在文章末尾提供。

  • 文章处理费由MRC和NIHR资助。

  • 提交并经外部同行评审。处理编辑是医学博士丽贝卡·伯奇。

  • 收到了2022年2月24日。
  • 最终接受2022年6月21日。

这是一篇开放获取的文章，根据创作共用署名许可4.0 (CC BY)它允许在任何媒介上不受限制地使用、传播和复制，前提是正确地引用原始作品。

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