文摘
摘要目的:测试是否严重症状性颅内动脉粥样硬化性狭窄与随后的中风风险高于中度狭窄与balloon-expandable支架和选择性血管成形术后探索哪些因素与随后的中风。
方法:2001年9月至2005年6月,213年有220的症状性颅内动脉粥样硬化性狭窄患者择期支架植入我们的研究所。这些狭窄,126年的121患者严重狭窄≥70%,92年和94年患者中度狭窄50%至69%。主要包括端点lesion-related缺血性中风,脑部或蛛网膜下腔出血症状。
结果:十个主要终点事件发生严重狭窄组的30天内(6和4在平均随访26.0个月后30天),和七个发生中度狭窄组(30天内四和三个在平均随访27.6个月后30天)。没有显著差异的累积概率主要端点之间的严重(7.2%在1年和2年8.2%),中等(5.3%在1年和2年8.3%)狭窄组。没有发现单因素与主要端点中度狭窄组。多变量分析显示,支架失败是唯一的预测主要端点严重狭窄组(危害比为5.31,95%可信区间1.35到20.91)。
结论:症状严重颅内动脉粥样硬化狭窄不存在后续中风的风险高于中度狭窄后选择性balloon-expandable支架血管成形术。严重狭窄患者可能受益于支架放置成功,和随机试验是必要的证明这一点可能受益。
症状性颅内动脉粥样硬化狭窄(SIAS)是缺血性中风的一个重要原因。1 - 4Warfarin-Aspirin颅内疾病症状(WASID)试验表明,≥70%狭窄是缺血性中风的风险特别高在狭窄的动脉,并建议这些病人应该构成的目标群体随机试验比较支架和在未来最好的药物治疗。5颅内狭窄的支架在技术上是可行的,6 - 12但目前尚不清楚是否严重狭窄≥70%与随后的支架植入后中风风险高于中度狭窄50%至69%。目前,还没有比较严重的和温和的颅内支架之间的狭窄。在这项研究中,我们测试了严重的补充免疫活动是否与随后的中风风险高于中度狭窄与balloon-expandable支架,选择性血管成形术后,我们探索哪些因素与随后的中风。
方法。
分析的患者被确认在此数据库中收集的231例连续的颅内支架狭窄9月5日之间在我们研究所,2001年6月30日,2005年,随访直到2006年6月结束。数据库前瞻性记录为颅内支架狭窄的结果。关注了解选择性支架在补充免疫活动的影响,损伤被纳入本研究具有以下特点:1)血管摄影证实主要颅内动脉狭窄≥50%(颅内颈内动脉,主的大脑中动脉颅内椎动脉、基底动脉);2)导致缺血性中风或TIA为排位赛事件;3)选择性支架治疗(即。,interval between qualifying event and stenting was at least 24 hours for TIA, 7 days for minor stroke [NIH Stroke Scale score < 9],13、14或6周大中风(NIH卒中量表评分≥9]);和4)与一个或多个相关病人动脉粥样硬化危险因素(高血压、糖尿病、高脂血症、半胱氨酸和吸烟)。病变具有以下特征被排除在外:1)治疗< 24小时从TIA, < 7天从轻微中风,或< 6周大中风;2)同时存在动脉瘤在狭窄的网站;和3)病人没有动脉粥样硬化危险因素有关。这项协议是我们机构伦理委员会批准。写之前获得知情同意的过程。
MRI和脑血管造影术前1到7天完成操作。术前lesion-related梗塞在狭窄的动脉被neuroradiologist评估盲目(X.T.X.)。根据WASID狭窄的比例计算方法,15由两个神经放射测量完成后手动和盲目(新墨西哥州和Q.H.W.共识)。目标病变被分为严重狭窄≥70%组和中度狭窄组50%至69%。
患者每天摄入300毫克阿司匹林+氯吡格雷75毫克,或阿司匹林300毫克每日+ ticlopidine 250毫克每日两次,手术前至少7天。抗血小板治疗是手术后持续≥6个月。动脉粥样硬化危险因素也由中风神经学家(K.H.D.)根据美国心脏协会的指导方针。16
前面步骤的支架已经出版。9日,17总之,病人局部或全身麻醉。与balloon-expendable支架然后直接支架由两个有经验的介入神经放射(W.J.J.与血管内治疗,20年的经验,最初12年)。手术期间,病人接受肝素2000 - 3000单位作为第四丸,紧随其后的是500至800辆/小时静脉点滴,类似于Prolyse急性脑血栓栓塞(PROACT) II协议。18选择支架直径是一样正常邻船或略小的直径(1:1或0.9:1)。支架被逐步气球膨胀起来然后部署6到8 atm,它跨越了狭窄的片段。成功的支架位置被定义时,支架完全覆盖目标病变,导致≤30%残余狭窄好顺行血流量。病变时使用第二个支架不完全由第一支架。两类balloon-expandable支架。,intracranial stent (Apollo stent) and coronary stent, were attempted in this study (表1);BiodivYsio冠状动脉支架和阿波罗支架主要是使用。现在,阿波罗支架(微创医疗(上海)有限公司,上海,中国只有在中国国家食品药品监督管理局批准我们的国家。
主要包括端点lesion-related缺血性中风,症状性脑出血和蛛网膜下腔出血(SAH)症状。次级终点包括non-lesion-related缺血性中风,无症状性脑出血和长官,紧急大脑血管再生(ec),死于其他血管原因,和其他主要出血。缺血性中风是定义为一个新的局部神经功能缺陷的突然发作,持续了至少24小时,并非由于出血脑CT。缺血性中风被认为是1)肯定lesion-related当神经信号与一个新的CT在狭窄的动脉梗塞;2)可能lesion-related神经迹象时,局部狭窄的动脉领土但没有新的CT梗塞;3)不确定的局部神经迹象时,两个或两个以上不同的血管领土没有新CT梗塞;4)肯定或可能non-lesion-related。4、5Lesion-related缺血性中风可能包括绝对和Lesion-related,和其他non-lesion-related缺血性中风包括缺血性中风。脑出血CT上被定义为脑实质的证据血,分为症状(NIH卒中量表评分≥1大于基线)或无症状。长官被定义为蛛网膜下腔鲜血CT的证据,分为(脑膜刺激症状)或无症状的症状。从其他血管死亡定义为30天内突然死亡或死亡的急性缺血性或出血性疾病除了缺血性中风,脑部出血或长官,如心肌梗死或颅外血管破裂。电子商务定义为紧急静脉溶栓或血管内介入治疗的脑动脉的血管摄影证实急性闭塞导致立即全面开放和整个消失一个新的焦点在24小时内神经功能缺陷。其他主要出血被定义为需要住院、输血、手术。
手术后,所有患者住院期间每日跟踪直到放电。放电后,30天随访情况。后续跟进后30天计划每三个月到12个月,然后每6个月通过诊所访问或电话。如果中风被怀疑,病人会有脑CT。评估端点中风神经学家完成的事件(K.H.D.)。
6个月后随访造影原定在自愿的基础上的病人,或临床再狭窄时被怀疑。再狭窄中被定义为一个狭窄血管摄影证实≥50%或支架的边缘。
除非另有规定,意向性治疗分析。Fisher精确或χ2测试(百分比)或t测试(意味着)被用来识别组之间的差异。风险比(人力资源)是由Cox比例风险计算的回归模型(严重狭窄较中度狭窄)。初级端点随时间的累积概率估计采用的方法。数据与患者失访审查最后联系日期。严重的组织和使用生存率较中度狭窄也相比。探讨哪些因素与主要相关端点的两组,单变量分析(评估每个基线因素的影响),使用Cox比例风险回归模型,然后进行了逐步回归测试如果基线特征可能与原发性端点在单变量分析p≤0.10水平。所有报告p价值观是双面的,p值< 0.05被认为是重要的。
结果。
213年共有220个狭窄患者符合本研究(图1)。病人的平均年龄为52.8岁(范围20到79年;中值53年)。接受了手术治疗后30天的平均合格事件。严重狭窄组126年121例狭窄(单一病变117例,2病变3例,1和3病变病人)。中度狭窄组94 92年狭窄患者(90年单一病变患者和2病变2例)。基线特征没有明显差异的群体,但有一个更高比例的长病变(> 10毫米)或基底动脉狭窄严重狭窄组(表2)。
支架成功率为92.3% (203/220)。支架失败发生在17病变由于失败的定位指导导管或导电带(n = 6)导航支架系统的通过或失败严重或中度曲折尽管指导导管和导电带的一个适当的位置(n = 11)。严重曲折访问与支架失败(10/55严重曲折的访问和7/165的轻度和中度;p= 0.002)。在这项研究中,我们使用223支架,其中212在203年成功地把病变,和其他11个被从动脉中删除。第二个支架是必要的在7的病变严重狭窄组和2病变的中度狭窄组(7/126和2/94;p= 0.304)。在程序上的结果没有明显差异之间的组(表1)。
严重狭窄30天没有显示是一个高风险的特点主要或次要端点(表3)。30天内,重度狭窄组6(4.8%,6/126)主要活动(1定lesion-related缺血性中风和3可能的和2症状的sah患者死亡)和3(2.4%,3/126)二级端点(3 ECERs)。中度狭窄组4(4.3%,4/94)主要活动(1可能lesion-related缺血性中风和2定的,和1症状性脑出血)和6(6.4%,6/94)二级端点(4 ECERs和2无症状sah)。所有10个主要事件发生在30天内支架成功小组的严重(5.3%,6/114)或中度狭窄组(4.5%,4/89)。
严重狭窄也没有显示是一个高风险的特点主要或次要端点后30天(表4)。30天后的平均随访时间为26.0个月的严重狭窄组(121年116例病变),中度狭窄组的27.6个月(92年90例病变)。110年严重狭窄组,病变(105名患者)属于支架成功子群,和11(11例)属于支架失败子群。在此期间,我们观察到4(3.3%,4/121)明确lesion-related缺血性中风(3(27.3%,3/11)在支架故障子群和1(1.0%,1/110)支架成功组)和2(1.7%,2/121)明确non-lesion-related缺血性中风。中度狭窄组,87病变(85名患者)属于支架成功子群,和5(5例)属于支架失败子群。我们观察到3(3.3%,3/92)明确lesion-related缺血性中风(所有(3.4%,3/87)支架成功组)和1(1.1%,1/92)明确non-lesion-related缺血性中风后30天。
主要的累积概率端点(图2)为7.2% (95% CI 2.6%到11.8%)1年和8.2%(95%可信区间1.9%到14.5%)在2年严重狭窄组和5.3%(95%可信区间0.7%到9.9%)1年和8.3%(95%可信区间1.3%到15.3%)在2年中度狭窄组(HR 1.09, 95%可信区间0.42到2.87;p= 0.860)(生存率较p= 0.860)。
单变量分析(表5)表明,四个因素(糖尿病,不使用抗凝治疗时的排位赛事件,后循环损伤,和支架失败)有可能与原发性端点严重狭窄组和没有一个相关因素是主要的端点在中度狭窄组。多变量分析表明,支架失败是一个独立的预测主要端点严重狭窄组(HR 5.31, 95%可信区间1.35到20.91;p= 0.017)。
56支架后血管严重狭窄组(51例)和43(43例)中度狭窄组后续的血管造影检查。没有明显差异在基线特征和临床结果之间的病变(临床随访30天后),没有后续的血管造影,但比例明显高于糖尿病或合格的支架植入前中风事件,和较低比例的半胱氨酸在血管造影随访组(表6)。血管摄影显示14 (25.0%,14/56)restenoses(11无症状和3症状[1缺血性中风和2 TIA])严重狭窄组的平均时间8.6个月±标准差为5.2,和5 (11.6%,5/43)restenoses 2(3无症状和症状[1缺血性中风和TIA])中度狭窄组的平均时间8.5个月±标准差为4.2。虽然严重狭窄组有较高的再狭窄率比中度狭窄组,发现无显著差异(HR 2.03, 95%可信区间0.72到5.75;p= 0.18)。
其他子群分析也执行。运营商之间没有明显差异或冠状动脉病变之间和阿波罗支架在临床结果(表5);运营商之间(最初vs W.J.J.)支架成功(44/47和159/173),并发症(4/47和15/173),和再狭窄(3/20和16/79);或冠状动脉病变之间和阿波罗支架支架成功(145/153和58/61),并发症(6/153和4/61),和再狭窄(13/68和6/31)。有一个区别中风事件组和排位赛TIA事件组在初级端点后30天(6/82和1/138;p= 0.012),但无显著差异在30天主要端点(2/82和8/138)。
讨论。
WASID试验确定严重狭窄是lesion-related缺血性中风的独立预测指标。试验中,累积概率lesion-related缺血性中风在1年患者严重狭窄≥17%尽管阿司匹林或华法林治疗,而这是中度狭窄患者的7%至8%。5这样一个显著的差异在随后lesion-related缺血性中风风险可能证明更积极和有效的治疗方法如血管成形术或支架植入患者严重的补充免疫活动。但是,还没有研究提供一个答案关于是否严重颅内狭窄与随后的中风风险高于中度狭窄尽管支架治疗。
间接与WASID试验相比,我们的研究结果表明,重度狭窄患者似乎得到受益于选择性支架,而中度狭窄患者可能不会。在最近的研究中,初级端点选择性支架植入后的累积概率是7.2%在1年和2年8.2%严重狭窄组和5.3%在1年和2年8.3%的中度狭窄组。类似的结果在两组可能意味着选择性支架取消了狭窄的程度的预测结果。
长病变> 10毫米被发现是一个不利的形态学特性对颅内血管成形术或支架,与复发和手术发病率相关。19、20它也被报道,基底动脉狭窄的支架与射孔器中风的风险高于其他颅内狭窄的支架。17尽管更高比例的长病变和基底动脉狭窄本系列中存在严重狭窄组,重度狭窄仍未找到与后续主要端点的风险高于中度狭窄。
此外,这项研究表明,支架失败之后的是一个独立的预测主要端点严重狭窄组。中度狭窄组中,没有一个特定的因素(包括支架失败)可能与任何主要终点。这些结果暗示严重狭窄患者可能受益于支架放置成功,但中度狭窄患者可能不是。作为一个暗示可能的好处,严重狭窄的支架需要随机试验的结果在常规临床使用。
手术并发症的颅内支架狭窄是多样化的,包括颅内出血,靶病变血栓形成,射孔器中风、栓塞性中风,血管解剖和血管破裂。6 - 12,17岁,19岁显然,周期性中风和死亡可能抵消支架的潜在好处。这项研究并不能证明严重狭窄是周期性的预测主要或次要的端点。30天内主要端点的频率严重狭窄组为4.8%,类似于中度狭窄组的4.3%。二次端点的速度在30天内严重狭窄组为2.4%,低于6.4%的中度狭窄组,但没有发现显著差异。这些结果暗示与医疗的结果相比,手术主要或次要端点的选择性支架可能严重狭窄患者接受但不得中度狭窄患者。
再狭窄的动脉血管成形术是一个重要的话题。支架植入的椎或颅内动脉粥样硬化病变的症状(SSYLVIA)研究表明支架植入后再狭窄率32.4%(12/37)颅内狭窄。6在最近的研究中,再狭窄率为19.2% (19/99)。虽然只有约一半的随访造影进行系列支架后血管在这种情况下,利率不可能被低估,因为更高比例的糖尿病或排位赛中风事件前支架,血管造影随访组半胱氨酸的比例较低,并且没有其他特征的差异。据我们所知,糖尿病是再狭窄的预测6个月,6和几乎所有可用的临床试验表明,支架内再狭窄中的半胱氨酸不是与冠状动脉支架植入。21还没有研究证明一个协会的资格中风事件前支架再狭窄,虽然WASID试验显示复发的风险更高lesion-related缺血性中风患者的中风作为事件比排位赛TIA事件,5和当前的研究显示较高的lesion-related中风后30天的支架在病变支架之前预选赛中风事件。
在这项研究中有一些局限性。首先,并不是所有的情况下被蒙蔽中风神经学家,即使医生不知道目标病变的狭窄程度。其次,可以推荐偏见的neuroradiologist过程;这将是有用的,以评估这种偏见通过比较患者没有提到支架的研究群体对于任何重要的基线特征和结果的差异;然而,很遗憾,这个研究不能做这样的比较,因为数据库只记录了病人支架。最后,在再狭窄率没有显著差异的情况下严重和中度狭窄组之间在这项研究中应谨慎解释说,可能是由于二型错误由于低测试电力(0.23)。
脚注
由中华人民共和国卫生部中国(2004 ba714b-7)。
披露:作者报告没有利益冲突。
2006年6月28日收到。2006年10月13日接受的最终形式。
